Code of Practice bevakar den ortopedtekniska branschen, ny lagstiftning och andra viktiga händelser. Nyheter publiceras här och på LinkedIn.
Förra veckan blev norska DNV GL Presafe första nordiska certifieringsorgan att bli certifierad.. Idag meddelades att irländska National Standards Authority of Ireland (NSAI) blev det elfte anmälda organet för MDR.
EU-kommissionen beslutat om utfärdande enheter som ska driva ett system för tilldelning av unika produktidentifieringar (UDI). Det är:
Socialdepartementet har skickat ut departementspromemorian ”Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik, del 2″. Det gäller anpassningar av svensk lagstiftning till MDR. Efter att remissvaren kommit in den 14 april blir det en lagrådsremiss och därefter en proposition som riksdagen ska ta ställning till.
Rapportering av olyckor och tillbud ska redan nu göras med ett nytt rapporteringsformulär, MIR (Manufacturer Incident Report). Det blir obligatoriskt att använda från 27 maj 2020.
MDR: EU-parlamentet röstade att skjuta fram införandedatum för vissa produkter med fyra år. Det gäller produkter som under nya MDR skulle behövt ett anmält organ och inte tidigare, under MDD, behövt detta.
EU-kommissionen bekräftar att Eudamed inte lanseras som planeras. Nytt datum är nu 26 maj 2020.
Det innebär bl.a. att registrering av ekonomiska aktörer inte kan göras i Eudamed. Inte heller rapportering av olyckor och tillbud. Detta kommer fortsatt att göras till nationella myndigheter
+46 (0) 708 13 23 53
info@codeofpractice.se
