Regelverket för MDR
Nya MDR ställer utökade krav på tillverkare.
- Tydligare krav på tillverkares kvalitetssystem och riskhanteringsprocess
- Ökade krav på innehållet i produktens tekniska dokumentation
- Ökat krav på klinisk evidens. För att peka på liknande produkter på marknaden krävs det i princip tillgång till den tekniska dokumentationen
- Ökade krav på aktiv övervakning av produkter på marknaden (Post Market Surveillance)
- UDI (Unique Device Identification) innebär att varje medicinteknisk produkt ska märkas.
Code of Practice guidar er genom regelverket.
Ledningssystem för kvalitet
Med nya MDR är det ett tydligt krav att tillverkare av medicintekniska produkter måste ha ett dokumenterat ledningssystem för kvalitet. Code of Practice hjälper er att sätta upp och implementera ett system som dels uppfyller kraven i MDR, dels gör det möjligt att certifiera mot ISO 9001 och ISO 13485.
Ledningssystem för miljö
I många upphandlingar ställs krav på miljöledningssystem. Det kan då vara mycket bra att integrera kraven från ISO 14001 i samma ledningssystem som för kvalitet. Code of Practice hjälper er med en miljöutredning och att identifiera era betydande miljöaspekter.
Specialanpassade produkter
Tillverkare av specialanpassade produkter måste uppfylla relevanta krav i MDR. Vissa krav som gäller för tillverkare av CE-märkta produkter är då inte tillämpliga, medan andra tillkommer.
Code of Practice har lång erfarenhet av ortopedteknisk verksamhet och kan guida er genom regelverket.
Många verksamheter är ISO-certifierade genom Code of Practice.
Kvalitetsrevisioner
Code of Practice genomför revisioner och gapanalyser för att fastställa hur er verksamhet uppfyller den medicintekniska lagstiftningen.
Löpande revisioner är också ett utmärkt sätt att belysa verksamheten. Gör vi som vi säger att vi ska göra? Kan vi hitta förbättringsmöjligheter?
För certifierade företag är det också krav på regelbundna revisioner.
Code of Practice kan även genomföra revisioner hos era leverantörer för att se om de uppfyller ställda krav.
Person med ansvar för regelverket
I nya MDR: artikel 15 anges att varje tillverkare ska ha “…en person som har erforderlig sakkunskap på området för medicintekniska produkter och som ansvarar för att regelverket efterlevs“. Detta ska styrkas med examensbevis eller minst fyra års yrkeserfarenhet av området.
Mikroföretag och små företag behöver inte ha en anställd men ska permanent och fortlöpande ha en sådan person till sitt förfogande.
Code of Practice kan tillhandahålla en sådan person.
Auktoriserad representant
Tillverkare utanför EU måste ha en auktoriserad representant (AR) inom EU. Denne ska företräda tillverkaren och vara den som myndigheter vänder sig till.
Det ska finnas ett avtal mellan parterna och AR ska ha full tillgång till den tekniska dokumentationen. AR ska registrera sig hos tillsynsmyndighet (i Eudamed när det blir tillgängligt).
Vidare ska AR anges på produktens märkning.
Code of Practice kan vara en auktoriserad representant.
Utbildningar
Code of Practice erbjuder kurser och föreläsningar inom våra fokusområden. Vi medverkar vid Hälsohögskolan i Jönköping, för branschorganisationer och företag.
Vi bevakar också den ortopedtekniska branschen, ny lagstiftning och andra viktiga händelser. Nyheter publiceras här.
Patient- och personalenkäter
Vill ni veta hur era patienter och/eller personal uppfattar er?
Med enkäter från Code of Practice jämförs er verksamhet med motsvarande verksamheter i Sverige, Norge och Danmark. En tydlig ranking visar var ni ligger i förhållande till övriga deltagare, vilka är anonyma.
