Kvalitetssäkring och regulatoriskt arbete för ortopedteknik

Code of Practice bevakar den ortopedtekniska branschen, ny lagstiftning och andra viktiga händelser. Nyheter publiceras här och på LinkedIn

Fler anmälda organ

Förra veckan blev norska DNV GL Presafe första nordiska certifieringsorgan att bli certifierad.. Idag meddelades att irländska National Standards Authority of Ireland (NSAI) blev det elfte anmälda organet för MDR.

Tilldelning av unika produktidentifieringar

EU-kommissionen beslutat om utfärdande enheter som ska driva ett system för tilldelning av unika produktidentifieringar (UDI). Det är:

  • GS1 AISBL
  • Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
  • ICCBBA
  • Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH

Anpassningar till MDR

Socialdepartementet har skickat ut departementspromemorian  ”Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik, del 2″. Det gäller anpassningar av svensk lagstiftning till MDR. Efter att remissvaren kommit in den 14 april blir det en lagrådsremiss och därefter en proposition som riksdagen ska ta ställning till.

Close Menu